三类医疗器械许可证如何办理 需要哪些条件

近日，Tik Tok电商发布了关于增加《医疗器械类别管理规定》的公示，将此前属于其他类别的医疗器械进行整合，设立“保健/护理/理疗器械”单一类别。除了Tik Tok，美团、饿了么、阿里巴巴物流、等电商也涉足社会医疗服务设备行业领域。

当前，流量、技术和商业数据较强的互联网企业对跨境医疗设备的跨境研发和运营，以及第三方电子商务平台对跨境医疗设备的自主运营，在医疗设备行业尤为动荡。 甚至家电企业也是跨境医疗设备制造企业。潮流当下，推动企业整个社会医疗服务器械管理行业驶入快车道，也给监管带来了新挑战。

三类经营器械需要许可证如何办理？

根据医疗器械相关法规规定，类医疗器械企业实行社会产品进行备案信息管理，第二类、第三类医疗器械实行产品可以注册资金管理，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械生产经营许可证》。那么，法规以及对于三类医疗器械生产经营许可证场地有哪些要求和发展相关法律规定呢？腾博国际卞经理可以根据企业实际办理工作经验得知，销售产品销售三类医疗器械需要我们具备一定面积的场地。具体要求如下：

一、经营6840 临床实践检验进行分析主要仪器及诊断标准试剂（含诊断试剂）：

（1） 经营场所：100平方米

（2）库房：60平方米

（3）冷库：20立方米

二、经营6821医用电子技术仪器进行设备、6846植入相关材料通过人工组织器官、6863口腔科材料、6877介入器材以及产品的：

（1）经营场所：100平方米

（2）库房：40平方米

三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的：

（1）经营场所：60平方米

（2）库房：80平方米

四、经营6822医用材料光学实验器具、仪器及内窥镜技术设备（**企业软性角膜进行接触镜）类零售市场业务的，应设有独立的柜台，其中发展提供验配服务的，经营活动场所：30平方米，验光室（区）应具备暗室环境条件或满足无直射以及照明的条件。

五、经营管理其他企业三类医疗器械的，经营活动场所：60平方米，并配备与经营发展规模经济相适应的仓库。

六、符合下列情况之一的，经营管理企业发展可以不单独设立库房，但贮存环境我们应当能够满足社会医疗器械标签、说明书标注的条件就是要求：

（1）仅从事医疗器械零售业务的；

（2）全部委托其他经营企业贮存、配送的；

（3）专营医疗服务器械管理软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型企业医疗活动器械进行设备的；

设立依据

1.令《医疗器械监督管理条例》；

2.国家对于食品药品进行监督管理局《医疗器械经营监督工作管理办法》；

3.国家对于食品药品进行监督管理局《食品药品市场监管总局关于印发医疗器械经营发展质量安全管理工作规范现场检查指导原则的通知》等。

办理条件

1.有与其业务范围和规模相适应的质量管理研究机构或者质量安全管理会计人员。质量管理技术人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.有与经营活动范围和企业规模发展相适应的营业和仓储场所；

3.具备与经营范围和规模相适应的仓储条件，全部委托其他医疗器械企业仓储的，*设立仓库；

4.具有与所经营医疗器械发展相适应的质量管理核算体系；

5.具有与所经营的医疗器械相适应的专业知识指导、技术培训和售后服务能力，或者约定相关研究机构致力于提供信息技术企业支持。

申请材料

从事第三类医疗器械生产经营的，应当向所在地市级药品质量监督管理部门提出申请，并提交下列材料:

1.法定代表人(企业管理负责人)、质量技术负责人及其身份证明、学历或职称的相关研究材料复印件；

2.经营场所和仓库的地理位置图、平面图、房屋产权档案系统或租赁协议复印件；

3.企业组织机构与部门设置；

4.医疗器械经营范围、经营方式；

5.主要经营设施、设备目录；

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7.信息管理系统基本情况；

8.经办人授权文件。